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取得FDA的重要性
 
目前国内正在风风火火的进行FDA认证工作，而我们国内很多人并不了解现在进行的认证的产品的性质。 随着WTO后中国药品市场的全面开放，越来越多的只要企业意识到了国际市场的重要性，都跃跃欲试的想要从这个国际性的聚宝盆中，拿到属于自己的珍宝。 然而不能忽视的是，中国的化学行业要与西方的化学工业相差数十年的距离。在化学方面赶**他们可能现在还是一个不很现实的问题。而且国家政策、环保等方面存在的诸多的差异，造就了中国成为世界原料药的供应国家的条件。以前中国的化学原料药都是按照化学品中间体的形式进行出口，由韩国、印度或者其他的国家进行简单的加工，如，化学修饰或者其他的化学途径，甚至有的印度的药厂对于进行简单的再包装，打上他们已经获得的FDA认证号，就公然的获得**过中国真正的制造商几倍甚是数十倍的利润。本应该属于中国人的利润就这样，就因为缺少了FDA给予的编号，而白白的送给了其他的国家。 现在我们再说说FDA认证吧。就像中国一样，想要在美国获得销售权，必须获得美国的药监部门的批准认证，而这个认证发放部门就是FDA。
在美国无论是化学制剂还是生物制剂，只要被认定为药物，根据美国联邦法规的规定，就必须要获得FDA的认证，否则视为非法行为。每一个国家都有一定的标准，美国药监部门成立的时间比较早。相对应的它的管理体系也比较完备。中国的制剂品种想要进入美国的市场还需要进行重组的准备。但是中国的原料药，因为其低廉的价格，越来越受到了国际上重要的制剂企业的认可。原料药相应的认证就是所谓的DMF，也就是药物主文件。在美国制剂企业想要合法的使用一种原料药，该原料药必须具有DMF注册号。而该注册号就是原料药进入美国市场的门户。
 
 
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